Абактал в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению абактала в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток абактала, взаимодействие с другими лекарствами, применение абактала (таблетки) при беременности. Инструкции: Абактал в растворе;
Торговое название: Абактал®
Международное название: Пефлоксацин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 400 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
J Противомикробные средства для системного применения
J01 Антибактериальные средства для системного применения
J01M Антибактериальные средства группы хинолонов
J01M A Фторхинолоны
Фарм. группа:
Антибактериальные препараты для системного использования. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Пефлоксацин. Код АТХ J01MA03
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Препарат не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание:
Белые или слегка желтоватые овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав абактала в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество абактала

пефлоксацина метансульфоната дигидрат 515.3 мг эквивалентно пефлоксацину 400 мг
400 мг пефлоксацинге баламалы 513.3 мг пефлоксацин метансульфонаты дигидраты

Вспомогательные вещества в абактале

лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, вода очищенная, натрия крахмала гликолят, тальк очищенный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, состав оболочки: гидромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк очищенный, макрогол 400, воск карнаубский
лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, повидон, тазартылған су, натрий крахмалының гликоляты, тазартылған тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, қабықтың құрамы: гидромеллоза, титанның қостотығы (E 171), тазартылған тальк, макрогол 400, карнауб балауызы

Показания к применению таблеток абактала

Применяется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к пефлоксацину микроорганизмами, таких как:
  • инфекции мочеполовых путей, включая простатит
  • инфекции дыхательных путей (обострения хронического бронхита, цистофиброза, госпитальная (нозокомиальная) пневмония)
  • инфекции ЛОР-органов (хронический синусит, тяжелый наружный отит)
  • абдоминальные, в том числе гепатобилиарные инфекции
  • тяжелые бактериальные инфекции желудочно-кишечного тракта
  • сальмонеллоносительство
  • инфекции органов малого таза
  • инфекции костей (остеомиелит, вызванный грамотрицательными микроорганизмами) и суставов
  • инфекции кожи и мягких тканей, вызванные стафилококками, устойчивыми к пенициллину
  • септицемия
  • эндокардит
  • менингеальные инфекции (вызванные микроорганизмами, чувствительными только к пефлоксацину)
  • гонорея
Абактал® применяется в качестве монотерапии или в виде сочетанной терапии с другими противомикробными средствами. Препарат эффективен также при профилактике инфекций у больных с иммунодефицитом.
  • Пефлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туғызған мынадай жұқпаларды емдеу үшін қолданылады:
  • несеп-жыныс жолдарының жұқпалары, простатитті қоса
  • тыныс алу жолдарының жұқпалары (созылмалы бронхиттің, цистофиброздың өршулері, ауруханалық (нозокомиальді) пневмония)
  • ЛОР-мүшелердің жұқпалары (созылмалы синусит, ауыр сыртқы отит)
  • абдоминальді, соның ішінде гепатобилиарлы жұқпалар
  • асқазан-ішек жолының ауыр бактериялық жұқпалары
  • сальмонелла тасымалдаушылық
  • кіші жамбас астауы мүшелерінің жұқпалары
  • сүйектердің (грамтеріс микроорганизмдер туғызған остеомиелит) және буындардың жұқпалары
  • пенициллинге төзімді стафилококктар туғызған терінің және жұмсақ тіндердің жұқпалары
  • септицемия
  • эндокардит
  • менингеальді жұқпалар (тек пефлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туғызған)
  • соз
Абактал® монотерапия ретінде немесе микробтарға қарсы басқа дәрілермен үйлестірілген ем түрінде қолданылады. Препарат иммунитет тапшылығы бар науқастардағы жұқпалардың алдын алуда да тиімді.

Противопоказания абактала в таблетках

  • гиперчувствительность к пефлоксацину и другим компонентам препарата, а также к другим хинолонам
  • печеночная недостаточность тяжелой степени
  • сочетанная почечно-печеночная недостаточность
  • нарушения со стороны ЦНС (в том числе эпилепсия, судорожный синдром неясной этиологии)
  • повреждения сухожилий, индуцированного хинолонами в анамнезе
  • период беременности и лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за риска тяжелых артропатий)
  • пефлоксацинге және препараттың басқа компоненттеріне, сондай-ақ өзге де хинолондарға аса жоғары сезімталдық
  • ауыр дәрежелі бауыр жеткіліксіздігі
  • бүйрек-бауыр жеткіліксіздігінің қосылуы
  • ОЖЖ тарапынан болған бұзылулар (соның ішінде эпилепсия, шығу тегі түсініксіз құрысу синдромы)
  • сыртартқыдағы хинолондармен индукцияланған сіңірлердің зақымдалуы
  • жүктілік және лактация кезеңі
  • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге (ауыр артропатиялар қаупіне орай)

Побочные действия таблеток абактала

Часто
  • бессонница
  • потеря аппетита, изменение вкусовых ощущений, гастралгия, тошнота, рвота
  • миалгия и/или артралгия, артропатия
  • крапивница
Иногда
  • головокружение, головные боли
  • диарея
  • реакции фоточувствительности
Редко
  • раздражительность, галлюцинации
  • псевдомембранозный колит
  • транзиторное повышение "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, билирубина
  • тромбоцитопения
  • эритема, зуд
Очень редко
  • острая почечная недостаточность
Неизвестно
  • спутанность сознания, конвульсии, дезориентация, кошмары
  • внутричерепная гипертония
  • сенсорная и сенсорномоторная периферийная невропатия
  • сосудистая пурпура, экссудативная многоформная эритема
  • синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
  • тендинит, разрыв Ахиллова сухожилия, суставной выпот
  • анафилактический шок
Жиі
  • ұйқысыздық
  • тәбеттің жоғалуы, дәм сезулердің өзгеруі, гастралгия, жүрек айну, құсу
  • миалгия және/немесе артралгия, артропатия
  • есекжем
Кейде
  • бас айналу, бас ауыруы
  • диарея
  • фотосезімталдық реакциялары
Сирек
  • ашушаңдық, елестеулер
  • жалған жарғақшалы колит
  • «бауыр» трансаминазаларының, сілтілі фосфатазаның, билирубиннің транзиторлы жоғарылауы
  • тромбоцитопения
  • эритема, қышыну
Өте сирек
  • жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Белгісіз
  • сананың шатасуы, конвульсиялар, бағдарсыздық, қорқынышты түстер
  • бассүйекішілік гипертония
  • сенсорлық және сенсорлы-моторлық шеткергі невропатия
  • тамырлық пурпура, экссудаттық көп түрлі эритема
  • Стивенс-Джонсон синдромы, Лайелл синдромы
  • тендинит, Ахилл сіңірлерінің үзілуі, буындағы жалқық
  • анафилактикалық шок

Особые указания к применению

Вследствие возможного появления реакции фоточувствительности в период лечения препаратом Абактал® необходимо избегать ультрафиолетового излучения. При появлении каких-либо изменений на коже лечение следует прекратить. Следует избегать прямых солнечных лучей в течение 6 суток после прекращения терапии.

В период лечения больные должны получать большое количество жидкости (для предотвращения кристаллурии). Следует применять с осторожностью у больных с порфирией.

В период лечения следует избегать тяжелых физических нагрузок.

В случае возникновения начальных признаков тендинита лечение Абакталом® следует прекратить, исключить нагрузку на пораженную конечность и обратиться к врачу.

При появлении признаков аллергической реакции, судорог или серьезных нарушений психики лечение также следует прекратить.

Для больных с тяжелыми заболеваниями печени требуется коррекция дозы пропорционально степени повреждения.

Не рекомендуется употреблять алкоголь в период лечения Абакталом®.

Абактал® нельзя смешивать с растворами, содержащими ионы хлора, во избежание выпадения осадка.

Возможна ложноположительная реакция при определении глюкозы в моче с использованием сульфата меди, поэтому следует использовать ферментативные методы анализа.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или другими потенциально опасными механизмами, так как препарат может оказывать отрицательное влияние на скорость психомоторных реакций, особенно при одновременном употреблении алкоголя.
Фотосезімталдық реакциясының пайда болуы мүмкін екеніне орай, Абактал® препаратымен емделу кезеңінде ультракүлгін сәулеленуден аулақ болу қажет. Теріде қандай да бір өзгерістер пайда болғанда емдеуді тоқтату керек. Ем тоқтатылған соң 6 тәулік бойы тіке түсетін күн сәулесінен алыс болған дұрыс.
Емделу кезеңінде науқастар сұйықтықты көп мөлшерде ішуі тиіс (кристаллурияны болдырмау үшін). Порфириясы бар науқастарда абайлап қолдану керек.

Емделу кезеңінде ауыр дене жүктемелерінен аулақ болған жөн.

Тендиниттің бастапқы нышандары пайда болған жағдайда Абакталмен® емделуді тоқтатып, зақымданған аяқ-қолға жүк түсірмей, дәрігерге көріну керек.

Аллергиялық реакция белгілері, құрысулар немесе психиканың күрделі бұзылулары білінгенде де емдеуді тоқтату керек.

Ауыр сипатты бауыр аурулары бар науқастар үшін дозаны зақымдану дәрежесіне пропорционалды түрде реттеу қажет болады.

Абакталмен® емделу кезеңінде алкоголь тұтынуға болмайды.

Абакталды®, шөгінді түзілуіне жол бермеу үшін, құрамында хлор иондары бар ерітінділермен араластыруға болмайды.

Мыс сульфатын пайдаланумен несептегі глюкозаны анықтау жалған оң реакция беруі мүмкін, сондықтан ферментативті талдау әдістерін пайдалану керек.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автокөлікті немесе қауіптілігі зор басқа механизмдерді басқару кезінде сақтық шарасын қадағалау керек, өйткені препарат психомоторлық реакциялар жеделдігіне, әсіресе бір мезгілде алкоголь тұтынғанда теріс әсерін тигізуі мүмкін.

Дозировка и способ применения

Средняя доза составляет 800 мг в сутки. Препарат назначают по 1 таблетке (400 мг) два раза в сутки, каждые 12 часов. Во избежание желудочно-кишечных расстройств таблетки надо принимать во время еды. Максимальная суточная доза составляет 1200 мг. Для лечения неосложненной гонореи у мужчин и женщин назначается 800 мг препарата однократно. Для лиц пожилого возраста следует снизить дозу. При заболеваниях печени выведение пефлоксацина замедлено, поэтому рекомендуется назначать 400 мг в сутки (каждые 24 - 48 часов). Курс лечения определяет лечащий врач.
Орташа дозасы тәулігіне 800 мг құрайды. Препаратты тәулігіне екі рет әр 12 сағат сайын 1 таблеткадан (400 мг) тағайындайды. Асқазан-ішек бұзылыстарына жол бермеу үшін таблеткаларды ас ішу кезінде қабылдау керек. Ең жоғарғы тәуліктік доза 1200 мг құрайды. Ерлер мен әйелдердегі асқынбаған созды емдеу үшін бір реттік 800 мг препарат тағайындалады. Егде жастағы тұлғалар үшін дозаны азайту керек. Бауыр аурулары кезінде пефлоксациннің шығарылуы баяулайды, сондықтан тәулігіне 400 мг тағайындау ұсынылады (әр 24-48 сағат сайын). Емдеу курсын емдеуші дәрігер белгілейді.

Взаимодействие с лекарствами

Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме следующих препаратов:
  • Антацидов (содержащих алюминий, кальций или магний) и препаратов, содержащих железо и цинк, так как они замедляют абсорбцию пефлоксацина
  • Циметидина и ранитидина, так как они увеличивают период полувыведения пефлоксацина
  • Теофиллина, кофеина и нестероидных противовоспалительных средств так как пефлоксацин снижает их метаболизм в печени, что приводит к повышению их концентрации в плазме и ЦНС и возрастанию опасности развития судорог
  • Пероральных антикоагулянтов, так как пефлоксацин потенцирует их действие
  • Изониазида и циклоспорина
  • Кортикостероидов (особенно у пациентов старше 60 лет, а также у лиц с нарушениями функции почек и дислипидемией) в связи с опасностью развития тендинита.
Абактал® можно применять в комбинации с бета-лактамными антибиотиками, метронидазолом, ванкомицином. При комбинации с рифампицином проявляется синергизм против стафилококков, этот эффект наблюдается в лабораторных тестах. Рифампицин значительно увеличивает плазменный клиренс пефлоксацина, поэтому при их совместном применении необходимо мониторировать плазменный клиренс пефлоксацина. Абактал® проявляет антагонистическое действие к тетрациклинам и хлорамфениколам. При одновременном применении с аминогликозидами отмечается синергизм в отношении синегнойной палочки.
Мынадай препараттарды бір мезгілде қабылдағанда сақтық шарасын қадағалау керек:
  • Антацидтер (құрамында алюминий, кальций немесе магний бар) және құрамында темір және мырыш бар препараттар, өйткені олар пефлоксацин сіңірілуін баяулатады
  • Циметидин және ранитидин, өйткені олар пефлоксациннің жартылай шығарылу кезеңін ұзартады
  • Теофиллин, кофеин және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер, өйткені пефлоксацин олардың бауырдағы метаболизмін төмендетеді, бұл ОЖЖ мен плазмадағы олардың концентрациясының жоғарылауына және құрысулардың даму қауіптілігінің артуына әкеледі
  • Ішуге арналған антикоагулянттар, өйткені пефлоксацин олардың әсерін әлеуеттендіреді
  • Изониазид және циклоспорин
  • Кортикостероидтар (әсіресе, 60 жастан асқан емделушілерде, сондай-ақ бүйрек қызметінің бұзылулары және дислипидемиясы бар тұлғаларда) тендиниттің даму қауіптілігіне орай
Абакталды® бета-лактамды антибиотиктермен, метронидазолмен, ванкомицинмен біріктіріп қолдануға болады. Рифампицинмен біріктіргенде стафилококктарға қарсы синергизм танытылады, бұл әсері зертханалық тестілерде байқалады. Рифампицин пефлоксациннің плазмалық клиренсін едәуір арттырады, сондықтан оларды бірге қолданғанда пефлоксациннің плазмалық клиренсінің мониторингін жасау қажет. Абактал® тетрациклиндерге және хлорамфениколдарға антагонистік әсер танытады. Аминогликозидтермен бір мезгілде қолданғанда көк іріңді таяқшаға қатысты синергизм білінеді.

Передозировка абакталом в таблетках

Симптомы: тошнота, рвота, спутанность сознания, психическое возбуждение, в тяжелых случаях потеря сознания, судороги.

Лечение: если прием препарата произошел недавно, рекомендуется промывание желудка и прием активированного угля.

Больной должен находиться под медицинским контролем. Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм. Лечение симптоматическое. Гемодиализ не является эффективным методом удаления производных хинолона из организма.
Симптомдары: жүрек айну, құсу, сананың шатасуы, психикалық қозу, ауыр жағдайларда естен тану, құрысулар.

Емдеу: егер препарат таяуда қабылданған болса, асқазанды шаю және белсендірілген көмірді қабылдау ұсынылады.

Науқас медициналық бақылауда болуы тиіс. Организмге сұйықтықтың жеткілікті түсуін қамтамасыз ету қажет. Емделуі белгісіне қарай. Гемодиализ организмнен хинолон туындыларын шығарудың тиімді әдісі бола алмайды.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При пероральном приеме 90% введенной дозы препарата всасывается в течение 20 минут. Максимальная концентрация (4 мкг/мл) в плазме крови определяется спустя 1-1,5 часа после приема. Tерапевтическая концентрация удерживается в течение 12-15 ч. Степень связывания с белками плазмы составляет 25-30%, объем распределения составляет 1,7 л/кг, что обеспечивает равномерное распределение по органам и тканям.

Хорошо проникает в ткани и жидкости организма, в том числе в бронхиальный секрет, легкие, предстательную железу, спинномозговую жидкость и костную ткань. После многократного введения Cmax в крови - 10 мкг/мл; концентрация в слизистой оболочке бронхов - 5 мкг/мл; соотношение между концентрацией в слизистой оболочке и крови - 100%. Метаболизируется в печени путем метилирования до диметилпефлоксацина (обладает значительной антибактериальной активностью), окисляется до N-оксида и конъюгирует с глюкуроновой кислотой с образованием пефлоксацин-глюкуронида.

Период полувыведения составляет 10,5 часов. В основном выводится с мочой в неизмененном виде, частично - в виде метаболитов. Около 20- 30% пефлоксацина выводится с желчью. Концентрация неизмененного препарата в моче через 1-2 ч после приема - 25 мкг/мл, через 12-24 ч - 15 мкг/мл. Неизмененный пефлоксацин и его метаболиты обнаруживаются в моче в течение 84 ч после завершающего введения. Плохо поддается диализу (коэффициент экстракции 23%).

При нарушении функции почек плазменная концентрация пефлоксацина, период полувыведения не изменяются.

При нарушении функции печени плазменный клиренс пефлоксацина значительно снижается, а период полувыведения соответственно увеличивается.
Ішу арқылы қабылдағанда препараттың енгізілген дозасының 90%-ы 20 минут ішінде сіңеді. Қан плазмасындағы ең жоғары концентрациясы (4 мкг/мл) қабылдағаннан кейін 1-1,5 сағаттан соң анықталады. Емдік концентрациясы 12-15 сағат бойы сақталады. Плазма ақуыздарымен байланысу дәрежесі 25-30% құрайды, таралу көлемі 1,7 л/кг құрап, ағзалар мен тіндерге біркелкі таралуын қамтамасыз етеді.

Организмнің тіндері мен сұйықтықтарына, соның ішінде бронх сөліне, өкпеге, қуық асты безіне, жұлын сұйықтығына және сүйек тініне жақсы өтеді. Бірнеше рет енгізгеннен кейін қандағы Сmах - 10 мкг/мл; бронхтардың шырышты қабығындағы концентрациясы - 5 мкг/мл; шырышты қабықтағы және қандағы концентрация арасындағы арақатынас - 100%. Бауырда диметилпефлоксацинге дейін метилдену арқылы метаболизденеді (бактерияларға қарсы едәуір белсенділігі бар), N-тотығына дейін тотығады және глюкурон қышқылымен коньюгацияланып, пефлоксацин-глюкуронид түзеді.

Жартылай шығарылу кезеңі 10,5 сағат құрайды. Негізінен несеппен өзгермеген күйде, ішінара метаболиттер түрінде шығарылады. 20-30%-ға жуық пефлоксацин өтпен шығарылады. Қабылдағаннан кейін 1-2 сағаттан соң несептегі өзгермеген препарат концентрациясы - 25 мкг/мл, 12-24 сағаттан соң - 15 мкг/мл. Өзгермеген пефлоксацин және оның метаболиттері соңғы енгізілуін аяқтағаннан кейін 84 сағаттан соң несептен табылады. Диализбен шығарылуы нашар (экстракция коэффициенті 23%).

Бүйрек қызметінің бұзылуында пефлоксациннің плазмалық концентрациясы және жартылай шығарылу кезеңі өзгермейді.

Бауыр қызметі бұзылған кезде пефлоксациннің плазмалық клиренсі едәуір төмендейді, жартылай шығарылу кезеңі тиісінше ұзарады.

Фармакодинамика

Абактал® относится к синтетическим противомикробным средствам группы фторхинолонов. Механизм действия заключается в подавлении репликации ДНК бактерий на уровне ДНК-гиразы. В отношении грамотрицательных штаммов эффективно действует как на делящиеся клетки, так и клетки в стадии покоя, в случае грамположительных штаммов - только на клетки, находящиеся в процессе митотического деления. Оказывает бактерицидное действие. Обладает широким спектром действия.

К Абакталу® чувствительны: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, индол-положительный Proteus, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae.

Умеренно чувствительные микроорганизмы: Streptococcus spp., Pneumococcus, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

Устойчивостью обладают: грамотрицательные анаэробы, Spirochaeta spp., Mycobacterium tuberculosis.
Абактал® фторхинолондар тобындағы микробтарға қарсы синтетикалық дәрілерге жатады. Әсер ету механизмі ДНҚ-гираза деңгейінде ДНҚ бактерияларының репликациясын бәсеңдетумен жүзеге асады. Грамтеріс штаммдарға қатысты бөлінетін жасушаларға да, тыныштық сатысындағы жасушаларға да, ал грамоң штаммдар жағдайында митоздық бөліну үдерісінде болатын жасушаларға ғана тиімді әсер етеді. Бактерицидті әсер көрсетеді. Кең әсер ету ауқымына иелік етеді.

Абакталға® сезімтал: Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Serratia spp., Proteus mirabilis, индол-оң Proteus, Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Neisseria gonorrhoeae.

Орташа сезімтал микроорганизмдер: Streptococcus spp., Pneumococcus, Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Clostridium perfringens, Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

Төзімділік танытатындар: грамоң анаэробтар, Spirochaeta spp., Mycobacterium tuberculosis.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400мг. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в пачке из картона.
Үлбірлі қабықпен қапталған 400 мг таблеткалар. 10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбір және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада. 1 пішінді ұяшықты қаптамадан қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон пәшкеде.